醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片第一類醫療器械產品備案和生產備案【上海啟微為您提供快速辦理醫療器械備案一條龍代理服務】

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醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片產品備案和生產備案首選上海啟微公司，專注于醫療器械注冊代理17年，擁有豐富的行業經驗，先拿證后付款，減少企業風險。8Ff上海啟微商務服務有限公司

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第一類醫療器械備案資料模板及代理8Ff上海啟微商務服務有限公司

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一、備案資料8Ff上海啟微商務服務有限公司

（一）第一類醫療器械備案表8Ff上海啟微商務服務有限公司

備案編號：8Ff上海啟微商務服務有限公司

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第一類醫療器械備案表8Ff上海啟微商務服務有限公司

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產品名稱（產品分類名稱）：醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片8Ff上海啟微商務服務有限公司

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備案人名稱：上海啟微商務服務有限公司8Ff上海啟微商務服務有限公司

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填表說明8Ff上海啟微商務服務有限公司

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1.        本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.        要求填寫的欄目內容應使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。8Ff上海啟微商務服務有限公司

3.        境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進口醫療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。8Ff上海啟微商務服務有限公司

4.        進口醫療器械、體外診斷試劑產品名稱、備案人名稱、住所和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人住所或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。如備案系統不支持原文文種填寫，則原文欄填寫英文，英文內容必須與原文一致。8Ff上海啟微商務服務有限公司

5.        境內醫療器械備案人應填寫統一社會信用代碼。8Ff上海啟微商務服務有限公司

6.        進口醫療器械、體外診斷試劑產品名稱、備案人名稱、住所和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。8Ff上海啟微商務服務有限公司

7.        所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。8Ff上海啟微商務服務有限公司

8.        醫療器械產品分類編碼均使用《第一類醫療器械產品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。8Ff上海啟微商務服務有限公司

9.        備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關關聯文件上載明的住所。8Ff上海啟微商務服務有限公司

10.    備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家（地區）或�。▍^、市）。8Ff上海啟微商務服務有限公司

11.    境內備案人委托生產的，應當填寫受托企業名稱及其統一社會信用代碼。8Ff上海啟微商務服務有限公司

12.    如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。8Ff上海啟微商務服務有限公司

注：填表前，請詳細閱讀填表說明8Ff上海啟微商務服務有限公司

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（二）關聯文件8Ff上海啟微商務服務有限公司

企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。8Ff上海啟微商務服務有限公司

（三）產品技術要求8Ff上海啟微商務服務有限公司

醫療器械產品技術要求編號：8Ff上海啟微商務服務有限公司

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1. 產品型號/規格及其劃分說明8Ff上海啟微商務服務有限公司

1.1 規格8Ff上海啟微商務服務有限公司

QW型。8Ff上海啟微商務服務有限公司

1.2 劃分說明8Ff上海啟微商務服務有限公司

QW型表示上海啟微商務服務有限公司代理的一類醫療器械備案類型8Ff上海啟微商務服務有限公司

1.3 組成8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品由編寫、遞交、審核、批準組成，8Ff上海啟微商務服務有限公司

2. 性能指標8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.1 外觀8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品外觀應清潔，無污物、缺損、劃痕等缺陷，無異味。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.2 基本尺寸8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品的尺寸應符合設計要求，其基本尺寸應為標稱值±10%。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3 理化性能（性能指標）8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3 拉伸強度8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.1 拉伸性能8Ff上海啟微商務服務有限公司

應能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.2 接頭連接強度8Ff上海啟微商務服務有限公司

各連接件之間能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.3 液體泄漏8Ff上海啟微商務服務有限公司

各連接處在30kPa的水壓下，2min應無泄露。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.4 環氧乙烷殘留量8Ff上海啟微商務服務有限公司

本產品經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.5  還原物質8Ff上海啟微商務服務有限公司

檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)＝0.002 mol/L]的體積之差應不超過2.0mL。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.6  重金屬離子8Ff上海啟微商務服務有限公司

浸提液所呈現的顏色不得深于質量濃度＝10µg/mL的標準對照液所呈現的顏色。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.7  酸堿度8Ff上海啟微商務服務有限公司

檢驗液與空白液pH值之差應不超過1.0。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.8  外觀（濁度）8Ff上海啟微商務服務有限公司

無色透明、憑目視看不出異物。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.9 紫外吸光度8Ff上海啟微商務服務有限公司

檢驗液的吸光度應不大于0.1。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.10 蒸發殘渣8Ff上海啟微商務服務有限公司

蒸發殘渣的總量應不超過2mg。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.3.11  耐腐蝕性8Ff上海啟微商務服務有限公司

按GB/T 15812.1-2005中附錄A進行試驗，試樣應無腐蝕跡象。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.4 使用性能（功能指標）8Ff上海啟微商務服務有限公司

通過模擬試驗，產品的使用性能應符合產品的預期使用目的的規定。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.5 電氣安全（該項目僅限于有源器械）8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品的電器安全、應符合GB 9706.1-2020及附屬國家標準的要求。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.6 電磁兼容8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品的電磁兼容應符合YY9706.102-2021或其他專屬電磁兼容要求8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.7 環境試驗8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品環境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環境Ⅱ組，機械環境試驗Ⅱ組及表2的規定。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.8 有害物質8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品的有害物質要求應符合國家法律法規的規定要求。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.9 微生物限量8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品的微生物指標應符合GB 15979-2002的要求。8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.10無菌8Ff上海啟微商務服務有限公司

胃管經環氧乙烷滅菌，應無菌。8Ff上海啟微商務服務有限公司

（四）產品檢驗報告8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。8Ff上海啟微商務服務有限公司

（五）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿8Ff上海啟微商務服務有限公司

產品說明書8Ff上海啟微商務服務有限公司

【產品名稱】醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片8Ff上海啟微商務服務有限公司

【型號】I型。8Ff上海啟微商務服務有限公司

【結構及組成】。8Ff上海啟微商務服務有限公司

【性能指標】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【預期用途】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【使用方法】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【消毒方法】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【注意事項】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【警示及提示的內容】【標簽所用圖形、符號、縮寫等內容的解釋】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【維護和保養】未拆封的產品應密閉保存。8Ff上海啟微商務服務有限公司

【配件清單】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【貯存】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【運輸條件、方法】【生產日期】見標簽。               【生產批號】見標簽。8Ff上海啟微商務服務有限公司

【有效期】3年8Ff上海啟微商務服務有限公司

【醫療器械備案憑證/醫療器械產品技術要求編號】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【生產備案憑證編號】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【備案人/生產企業/售后服務單位】上海啟微商務服務有限公司8Ff上海啟微商務服務有限公司

【備案人/生產企業住所】8Ff上海啟微商務服務有限公司

【生產地址】【聯系方式】13306267964/132625381168Ff上海啟微商務服務有限公司

【說明書編制日期】8Ff上海啟微商務服務有限公司

（六）生產制造信息8Ff上海啟微商務服務有限公司

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。8Ff上海啟微商務服務有限公司

體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。8Ff上海啟微商務服務有限公司

（七）符合性聲明8Ff上海啟微商務服務有限公司

1.聲明本產品符合第一類醫療器械備案要求；8Ff上海啟微商務服務有限公司

2.聲明本產品符合《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》等有關內容；8Ff上海啟微商務服務有限公司

3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；8Ff上海啟微商務服務有限公司

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志8Ff上海啟微商務服務有限公司

GB/T 2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃8Ff上海啟微商務服務有限公司

GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）8Ff上海啟微商務服務有限公司

GB 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學分析方法8Ff上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0149-2018 不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法8Ff上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求8Ff上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用8Ff上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0466.1-2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求8Ff上海啟微商務服務有限公司

4.聲明所提交備案資料的真實性有效，有據可查。如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。8Ff上海啟微商務服務有限公司

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上海啟微商務服務有限公司代理第一類醫療器械生產備案, 133062679648Ff上海啟微商務服務有限公司

生產備案申報資料目錄8Ff上海啟微商務服務有限公司

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部門信息8Ff上海啟微商務服務有限公司

窗口辦理支持預約辦理8Ff上海啟微商務服務有限公司

受理標準8Ff上海啟微商務服務有限公司

·         服務對象：企業法人,非法人企業8Ff上海啟微商務服務有限公司

·         受理條件：8Ff上海啟微商務服務有限公司

1.擬生產第一類醫療器械產品的醫療器械生產企業；2.國家藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；3.《醫療器械監督管理條例》第十條、《醫療器械注冊管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。8Ff上海啟微商務服務有限公司

法律依據8Ff上海啟微商務服務有限公司

·         設定依據8Ff上海啟微商務服務有限公司

·         【行政法規】《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第650號第一次修改，國務院令第680號第二次修改） 第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 第十條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。 【規章】《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 第五條第二款 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。8Ff上海啟微商務服務有限公司

·         增補依據8Ff上海啟微商務服務有限公司

上述資料由上海啟微商務服務有限公司整理并發布，僅限于知識分享，不便于申報使用，不對申報不合格負責。8Ff上海啟微商務服務有限公司

上海啟微商務服務有限公司深耕醫療器械全業17年，代理代辦醫療器械產品資質-生產資質-銷售資質-網絡資質，有意隨時聯系133062679648Ff上海啟微商務服務有限公司