醫療器械法律法規匯編（上海啟微公司持續更新中......）

1. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號） q4L上海啟微商務服務有限公司

2. 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號）q4L上海啟微商務服務有限公司

3. 醫療器械經營監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第 54 號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

4. 醫療器械生產監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第 53 號） q4L上海啟微商務服務有限公司

5. 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第48 號) q4L上海啟微商務服務有限公司

6. 醫療器械 注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47 號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

7. 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監督管理總局令第 21 號）   q4L上海啟微商務服務有限公司

8. 《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號） q4L上海啟微商務服務有限公司

9. 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號） q4L上海啟微商務服務有限公司

10. 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號） q4L上海啟微商務服務有限公司

11. 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（國家市場監督管理總局令第1 號）q4L上海啟微商務服務有限公司

12. 《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號） q4L上海啟微商務服務有限公司

13. 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號） q4L上海啟微商務服務有限公司

14. 《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號） q4L上海啟微商務服務有限公司

15. 《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）q4L上海啟微商務服務有限公司

16. 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號） q4L上海啟微商務服務有限公司

17. 國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號） q4L上海啟微商務服務有限公司

1.  q4L上海啟微商務服務有限公司

   國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2023年第33號）

2. 國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則的通告（2021年第92號） q4L上海啟微商務服務有限公司

3. 國家藥監局關于發布超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告（2021年 第93號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

4. 國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等8項注冊審查指導原則的通告（2021年 第102號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

5. 國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） q4L上海啟微商務服務有限公司

6. 國家藥監局關于發布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則的通告（2021年第108號） q4L上海啟微商務服務有限公司

7. 國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告 （2022年第4號） q4L上海啟微商務服務有限公司

8. 國家藥監局關于發布以醫療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則的通告 （2022年第3號）q4L上海啟微商務服務有限公司

9. 國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）q4L上海啟微商務服務有限公司

10. 國家藥監局關于發布血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則的通告（2021年第68號） q4L上海啟微商務服務有限公司

11. 國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） q4L上海啟微商務服務有限公司

12. 國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）q4L上海啟微商務服務有限公司

13. 國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） q4L上海啟微商務服務有限公司

14. 國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號） q4L上海啟微商務服務有限公司

15. 國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號） q4L上海啟微商務服務有限公司

16. 國家藥監局關于發布體外膜氧合（ECMO）循環套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年 第103號） q4L上海啟微商務服務有限公司

17. 國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械 注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 有關事項的通告（2021年第76號q4L上海啟微商務服務有限公司

18. 國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號） q4L上海啟微商務服務有限公司

19. 國家藥監局關于發布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告 （2021年第95號）q4L上海啟微商務服務有限公司

20. 國家藥監局關于發布醫療器械 注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告（2020年第78號） q4L上海啟微商務服務有限公司

21. 國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) q4L上海啟微商務服務有限公司

22. 國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（2021年第27號） q4L上海啟微商務服務有限公司

23. 國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號） q4L上海啟微商務服務有限公司

24. 國家藥監局關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2021年第48號） q4L上海啟微商務服務有限公司

25. 國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告 （2021年第62號） 
26. 國家藥監局關于發布醫療器械 注冊人開展不良事件監測工作指南的通告 （2020年第25號）  

27. 國家藥監局關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告 （2020年第33號） q4L上海啟微商務服務有限公司

28. 國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告 （2020年第46號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

29. 總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年第226號） q4L上海啟微商務服務有限公司

30. 國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（2018年第108號） q4L上海啟微商務服務有限公司

31. 關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

32. 關于發布醫療器械 注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年 第29號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

33. 國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019年第41號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

34. 國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號） q4L上海啟微商務服務有限公司

35. 國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號） q4L上海啟微商務服務有限公司

36. 家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

37. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（2016年第14號） q4L上海啟微商務服務有限公司

38. 總局關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告（2016年第19號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

39. 總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號） q4L上海啟微商務服務有限公司

40. 總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號） q4L上海啟微商務服務有限公司

41. 總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號） q4L上海啟微商務服務有限公司

42. 總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19號） q4L上海啟微商務服務有限公司

43. 總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

44. 總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號） q4L上海啟微商務服務有限公司

45. 總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

46. 總局關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號） q4L上海啟微商務服務有限公司

47. 總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017年第184號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

48. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械 注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(2015年第91號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

49. 國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

50. 國家食品藥品監督管理總局關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告（2015年第31號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

51. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015年第18號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

52. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015年第1號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

53. 國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

54. 國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號） q4L上海啟微商務服務有限公司

55. 國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年第21號） q4L上海啟微商務服務有限公司

56. 國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

57. 國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

58. 國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022年第17號） q4L上海啟微商務服務有限公司

59. 關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號） q4L上海啟微商務服務有限公司

60. 國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號） q4L上海啟微商務服務有限公司

61. 國家藥監局關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告（2022年第37號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

62. 國家藥監局關于發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2022年第26號）  q4L上海啟微商務服務有限公司

63. 國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號） q4L上海啟微商務服務有限公司

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• 國家藥監局關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022年第81號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布YY 0719.2-2022《眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求》等20項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單的公告（2022年第87號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的 企業質量管理》的公告（2022年第94號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022年 第114號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告 （2023年第22號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布第一類醫療 器械產品目錄的公告（2021年第158號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年 第12號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單的公告（2022年第39號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于注銷膨體聚四氟乙烯人工血管醫療器械 注冊證書的公告（2022年第60號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于第一類醫療器械 備案有關事項的公告(2022年第62號) q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告 （2021年第114號 ）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 關于公布醫療器械 注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號） q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布《醫療器械 注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項 醫療器械行業標準的公告（2021年第144號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)q4L上海啟微商務服務有限公司

• 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號） q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年 第104號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告（2020年 第140號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 總局關于進口醫療器械 注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2017年第131號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號） q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 總局關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告（2017年第156號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥品監督管理局關于醫療器械規范性文件（1998—2013年）清理結果的公告（2018年第37號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告（2018年第101號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于實施醫療器械 注冊電子申報的公告（2019年第46號） q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關內容的公告(2019年第94號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號） q4L上海啟微商務服務有限公司

  • 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號） q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（2015年第203號）q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 國家食品藥品監督管理總局關于規范含銀鹽醫療器械 注冊管理有關事宜的公告（2015年第225號）q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 總局關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年第154號）q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告（2016年第168號）q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號） q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 總局關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告（2017年第36號）q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 總局關于第二批規范性文件清理結果的公告（2017年第88號） q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號） q4L上海啟微商務服務有限公司

    • 總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號)q4L上海啟微商務服務有限公司

2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總 q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總 q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2022年醫療器械分類界定結果匯總 q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2019-2020年度藥械組合產品屬性界定結果匯總 q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2020年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2017年至2019年7月已發布藥械組合產品屬性界定結果匯總 q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

• 2018年醫療器械產品分類界定結果匯總 q4L上海啟微商務服務有限公司