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本指導原則旨在指導注冊申請人對正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（下文簡稱PET/CT）開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評PET/CT同品種臨床評價資料提供參考。本指導原則是對2020年發布《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統注冊技術審查指導原則》臨床評價相關要求的修訂。S2x上海啟微商務服務有限公司
本指導原則是對PET/CT同品種臨床評價的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。S2x上海啟微商務服務有限公司
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。S2x上海啟微商務服務有限公司
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。S2x上海啟微商務服務有限公司
一、適用范圍S2x上海啟微商務服務有限公司
本指導原則適用于PET/CT的同品種臨床評價工作。按現行《醫療器械分類目錄》[1]，PET/CT分類編碼為06-17-02，管理類別為III類。S2x上海啟微商務服務有限公司
擬評價設備的CT部分可以參考《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》[2]。PET/MR的PET部分的同品種臨床評價亦可參考本指導原則中的PET相關章節。S2x上海啟微商務服務有限公司
注冊申請人需全面評價PET/CT的硬件、軟件的功能�？紤]PET/CT功能的多樣性，本指導原則僅就PET/CT的醫學影像質量，有針對性地提出和規范了臨床評價要求。S2x上海啟微商務服務有限公司
若擬申報產品與境內已上市產品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的技術特性，或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。S2x上海啟微商務服務有限公司
二、基本原則S2x上海啟微商務服務有限公司
注冊申請人需遵循科學、客觀的原則，根據申報產品實際情況確定臨床評價路徑，依據《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》[3]，提供相應的臨床評價資料。S2x上海啟微商務服務有限公司
注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價，需針對擬申報產品和同品種產品之間的差異性，提供有效的科學證據，以評價差異性是否對申報產品的安全性和有效性產生不利影響。一般而言，差異性對圖像質量的影響需提供實驗室數據（如模體試驗）等非臨床研究數據，必要時需提供人體影像樣本等數據予以確認。模體試驗要求詳見本指導原則第五章節，人體影像樣本的確認要求詳見本指導原則第六章節。S2x上海啟微商務服務有限公司
三、同品種臨床評價S2x上海啟微商務服務有限公司
注冊申請人可選擇一種或多種同品種產品，并根據產品特征選擇合適的對比項目，基于詳實的研究結果，分析擬申報產品和同品種產品是否存在差異。對比項目包括但不限于附件1所述。S2x上海啟微商務服務有限公司
針對擬申報產品與同品種產品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產品的安全性和有效性產生不利影響，將擬申報產品自身的數據作為支持性資料。注冊申請人還需進一步評價差異是否影響圖像質量，以及上述影響的程度和范圍，必要時提供模體試驗結果、人體影像樣本數據進行確認。S2x上海啟微商務服務有限公司
若關鍵部件（如探測器晶體材料類型更換、新增飛行時間性能參數等）差異影響圖像質量，注冊申請人需開展相應模體試驗，根據模體圖像分析擬申報產品和同品種產品在成像性能方面的差異性，模體試驗研究亦可提供同品種等效研究的文獻。擬申報產品模體圖像的性能指標不低于同品種產品時，則擬申報產品可視為符合預期的臨床應用要求；原則上，擬申報產品性能指標不應顯著低于同品種產品；擬申報產品模體圖像的性能指標低于（全部或部分性能指標低于）同品種產品，注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認，或提供等效研究的臨床文獻和資料。S2x上海啟微商務服務有限公司
PET/CT系統的同品種評價路徑詳見附件2。S2x上海啟微商務服務有限公司
四、模體試驗基本原則S2x上海啟微商務服務有限公司
模體試驗的要求和方法可參考YY/T 0829《正電子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法》中4.1章節（即GB/T 18988.1）或附錄A（即NEMA NU2）的要求執行[4,5]，并遵循以下原則：S2x上海啟微商務服務有限公司
（一）基本原則S2x上海啟微商務服務有限公司
注冊申請人根據對比差異實施模體試驗，模體試驗方案需充分驗證擬申報產品和同品種產品的差異性。S2x上海啟微商務服務有限公司
（二）試驗目的S2x上海啟微商務服務有限公司
模體試驗的目的是獲得擬申報產品與同品種產品圖像質量/性能指標的比較；擬申報產品與同品種產品的模體試驗指標需按照標準方法[4,5]進行測試。S2x上海啟微商務服務有限公司
（三）試驗條件S2x上海啟微商務服務有限公司
擬申報產品和同品種產品的試驗條件應一致；需在相同的掃描條件下進行試驗，選取的掃描條件需具有可比性和典型性。S2x上海啟微商務服務有限公司
（四）試驗報告模板S2x上海啟微商務服務有限公司
模體試驗報告模板見附件3。S2x上海啟微商務服務有限公司
五、人體影像樣本的確認原則S2x上海啟微商務服務有限公司
（一）評價對象S2x上海啟微商務服務有限公司
注冊申請人需基于人體的圖像進行評價，需說明獲取的人體圖像的具體信息，保證提供的圖像的真實性。S2x上海啟微商務服務有限公司
（二）評價人員S2x上海啟微商務服務有限公司
需有經驗的專業從事3年以上核醫學影像診斷的醫生閱片。S2x上海啟微商務服務有限公司
（三）評價部位及其樣本例數S2x上海啟微商務服務有限公司
人體影像需覆蓋申報的部位，圖像樣本不少于30[6]幅。S2x上海啟微商務服務有限公司
（四）評價標準S2x上海啟微商務服務有限公司
申請人應至少采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結果不一致時，以較低評價為準；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規定仲裁判定標準。S2x上海啟微商務服務有限公司
推薦使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質量。S2x上海啟微商務服務有限公司
若評價單獨的影像，推薦使用表1-1格式進行評價，具體如下：S2x上海啟微商務服務有限公司
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表1-1 影像評分表S2x上海啟微商務服務有限公司
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評分S2x上海啟微商務服務有限公司
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評價內容S2x上海啟微商務服務有限公司
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5分S2x上海啟微商務服務有限公司
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圖像質量優秀，可用于診斷，非常滿意S2x上海啟微商務服務有限公司
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4分S2x上海啟微商務服務有限公司
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圖像質量良好，可用于診斷，滿意S2x上海啟微商務服務有限公司
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3分S2x上海啟微商務服務有限公司
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圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般S2x上海啟微商務服務有限公司
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2分S2x上海啟微商務服務有限公司
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圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意S2x上海啟微商務服務有限公司
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1分S2x上海啟微商務服務有限公司
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圖像質量差，不能診斷，不滿意S2x上海啟微商務服務有限公司
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若評價境內已上市產品相比使用的新技術前后的影像質量差異，參考使用表1-2格式進行評價。S2x上海啟微商務服務有限公司
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表1-2 采用新技術的影像評分表S2x上海啟微商務服務有限公司
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評分S2x上海啟微商務服務有限公司
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具體內容S2x上海啟微商務服務有限公司
（均為采用新技術圖像對比未采用圖像）S2x上海啟微商務服務有限公司
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5分S2x上海啟微商務服務有限公司
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使用某種技術后圖像質量明顯優于使用某種技術前圖像質量，可用于診斷，S2x上海啟微商務服務有限公司
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4分S2x上海啟微商務服務有限公司
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使用某種技術后圖像質量好于使用某種技術前圖像，可用于診斷S2x上海啟微商務服務有限公司
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3分S2x上海啟微商務服務有限公司
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使用某種技術后圖像質量基本等同于使用某種技術前圖像質量，可用于診斷S2x上海啟微商務服務有限公司
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2分S2x上海啟微商務服務有限公司
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使用某種技術后圖像質量低于使用某種技術前，圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意S2x上海啟微商務服務有限公司
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1分S2x上海啟微商務服務有限公司
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使用某種技術后圖像質量低于使用某種技術前，圖像質量差，不能診斷，不滿意S2x上海啟微商務服務有限公司
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（五）人體影像樣本驗證報告的要求S2x上海啟微商務服務有限公司
需覆蓋典型配置及臨床協議（至少包括頭部、體部常規臨床協議），相關模板和要求詳見附件4。S2x上海啟微商務服務有限公司
（六）倫理要求S2x上海啟微商務服務有限公司
人體影像確認研究（含獲取人體圖像的過程）需符合研究所在地法規的要求。對于造影檢查，須嚴格執行相關要求和操作規程，做好處理搶救過敏及毒性反應的準備工作。S2x上海啟微商務服務有限公司
六、其它S2x上海啟微商務服務有限公司
若申報產品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它PET/CT系統或作為獨立軟件在中國境內已上市，則申請人需評價該軟件功能模塊是否對申報產品的兼容性產生了影響。若評估無不利影響，申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內上市證明性資料，包括注冊證、產品技術要求、說明書相關章節等，并說明兩者的實質等同性。S2x上海啟微商務服務有限公司
七、參考文獻S2x上海啟微商務服務有限公司
[1]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄：總局關于發布醫療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].S2x上海啟微商務服務有限公司
[2]國家藥品監督管理局.X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則：國家藥監局關于發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告2021年第2號[Z].S2x上海啟微商務服務有限公司
[3]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021）：國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].S2x上海啟微商務服務有限公司
[4]YY/T 0829,正電子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法[S].S2x上海啟微商務服務有限公司
[5]NEMA NU2-2007,Performance Measurements of Positron Emission Tomographs[S].S2x上海啟微商務服務有限公司
[6]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[EB/OL].(1998-12-03)[2022-10-17].https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-premarket-notifications-emission-computed-tomography-devices-and-accessories.S2x上海啟微商務服務有限公司
[7]國家藥品監督管理局.正電子發射X射線計算機斷層成像系統注冊技術審查指導原則：國家藥監局關于發布用于放射治療的X射線圖像引導系統和正電子發射/X射線計算機斷層成像系統2項注冊技術審查指導原則的通告2020年第13號[Z].S2x上海啟微商務服務有限公司
[8]國家藥品監督管理局.正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（數字化技術專用）注冊審查指導原則：關于發布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則的通告2021年第108號[Z].S2x上海啟微商務服務有限公司
附件2S2x上海啟微商務服務有限公司
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附件3S2x上海啟微商務服務有限公司
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模體試驗報告模板S2x上海啟微商務服務有限公司
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一、試驗方法概述S2x上海啟微商務服務有限公司
應概述模體試驗的設計目的。S2x上海啟微商務服務有限公司
二、參考標準S2x上海啟微商務服務有限公司
參照YY/T 0829《正電子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法》。S2x上海啟微商務服務有限公司
三、試驗指標S2x上海啟微商務服務有限公司
根據評估得出的可能存在影響的圖像性能指標，例如：空間分辨率、靈敏度、復原系數、臨床情況下的分辨能力測試、PET/CT融合圖像指標等。S2x上海啟微商務服務有限公司
四、試驗用儀器和體模S2x上海啟微商務服務有限公司
應提供測試儀器和模體的列表，說明型號、編號、校準日期（如適用），描述模體的技術參數。S2x上海啟微商務服務有限公司
五、試驗條件S2x上海啟微商務服務有限公司
（一）工作條件S2x上海啟微商務服務有限公司
包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環境條件。S2x上海啟微商務服務有限公司
（二）掃描條件S2x上海啟微商務服務有限公司
參照YY/T 0829標準和產品技術要求的典型掃描條件進行模體試驗。S2x上海啟微商務服務有限公司
在此列明擬申報產品與同品種產品在各掃描模式下的典型掃描條件。S2x上海啟微商務服務有限公司
典型掃描條件清單舉例如表3-1。S2x上海啟微商務服務有限公司
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表3-1 典型掃描條件清單S2x上海啟微商務服務有限公司
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序號S2x上海啟微商務服務有限公司
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申報產品S2x上海啟微商務服務有限公司
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同品種產品S2x上海啟微商務服務有限公司
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第一組S2x上海啟微商務服務有限公司
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成人頭部PETCT掃描S2x上海啟微商務服務有限公司
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掃描參數S2x上海啟微商務服務有限公司
掃描時間：
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重建參數S2x上海啟微商務服務有限公司
重建算法：
FOV：S2x上海啟微商務服務有限公司
重建層厚：S2x上海啟微商務服務有限公司
矩陣：S2x上海啟微商務服務有限公司
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成人頭部PETCT掃描S2x上海啟微商務服務有限公司
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掃描參數S2x上海啟微商務服務有限公司
掃描時間：S2x上海啟微商務服務有限公司
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重建參數S2x上海啟微商務服務有限公司
重建算法：
FOV：S2x上海啟微商務服務有限公司
重建層厚：S2x上海啟微商務服務有限公司
矩陣：S2x上海啟微商務服務有限公司
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第二組S2x上海啟微商務服務有限公司
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成人體部PETCT掃描S2x上海啟微商務服務有限公司
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掃描參數S2x上海啟微商務服務有限公司
掃描時間：S2x上海啟微商務服務有限公司
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重建參數S2x上海啟微商務服務有限公司
重建算法：S2x上海啟微商務服務有限公司
FOV：S2x上海啟微商務服務有限公司
重建層厚：S2x上海啟微商務服務有限公司
矩陣：S2x上海啟微商務服務有限公司
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成人體部PETCT掃描S2x上海啟微商務服務有限公司
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掃描參數S2x上海啟微商務服務有限公司
掃描時間：S2x上海啟微商務服務有限公司
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重建參數S2x上海啟微商務服務有限公司
重建算法：S2x上海啟微商務服務有限公司
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注：模體試驗所包括的所有圖像性能試驗，需要符合YY/T 0829要求，整個試驗中不允許修改會對圖像質量產生影響的圖像處理軟件。如果試驗中需要調整，則需要重新開始試驗所有的圖像性能指標。S2x上海啟微商務服務有限公司
六、試驗數據S2x上海啟微商務服務有限公司
在此列出各項指標的試驗數據。S2x上海啟微商務服務有限公司
以圖像復原系數試驗為例，參照YY/T 0829標準對比新產品與已上市產品的性能差異。試驗數據記錄如下表3-2所示。S2x上海啟微商務服務有限公司
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表3-2圖像復原系數試驗S2x上海啟微商務服務有限公司
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性能指標S2x上海啟微商務服務有限公司
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模體區域S2x上海啟微商務服務有限公司
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同品種產品S2x上海啟微商務服務有限公司
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申報產品S2x上海啟微商務服務有限公司
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申報產品S2x上海啟微商務服務有限公司
是否更優S2x上海啟微商務服務有限公司
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百分對比度S2x上海啟微商務服務有限公司
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10mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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13mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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17mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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S2x上海啟微商務服務有限公司
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22mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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28mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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37mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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Lung肺區S2x上海啟微商務服務有限公司
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百分本底變化率S2x上海啟微商務服務有限公司
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10mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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13mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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17mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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28mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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37mmS2x上海啟微商務服務有限公司
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Lung肺區S2x上海啟微商務服務有限公司
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七、試驗結論S2x上海啟微商務服務有限公司
在此匯總申報產品與同品種產品的各項試驗指標的對比結果（不低于、低于），得出總體結論，試驗指標及對比結果如表3-3。S2x上海啟微商務服務有限公司
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表3-3模體試驗結果S2x上海啟微商務服務有限公司
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性能指標S2x上海啟微商務服務有限公司
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對比結果S2x上海啟微商務服務有限公司
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備注S2x上海啟微商務服務有限公司
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指標1S2x上海啟微商務服務有限公司
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指標2S2x上海啟微商務服務有限公司
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試驗結論：申報產品所有性能指標不低于/低于同品種產品，可以形成臨床評價報告/需要提供臨床樣本圖像。S2x上海啟微商務服務有限公司
八、試驗人員S2x上海啟微商務服務有限公司
需明確試驗人員以及審核人員，并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。S2x上海啟微商務服務有限公司
九、其它S2x上海啟微商務服務有限公司
數據報告內容需全面，參照指導原則[7,8]附錄9開展。
附件4S2x上海啟微商務服務有限公司
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人體影像確認報告模板S2x上海啟微商務服務有限公司
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一、 產品概述S2x上海啟微商務服務有限公司
包括產品名稱、型號、規格、注冊人信息、適用范圍（含應用部位）、臨床協議。S2x上海啟微商務服務有限公司
二、 評價表S2x上海啟微商務服務有限公司
評價部位按照申報部位可包括頭頸部、胸部（含心臟）、上腹部、盆腔等。S2x上海啟微商務服務有限公司
以申報頭頸部為例，表格可用于評價單獨的影像或評價使用某種技術后的影像質量差異。其中PET/CT1_1是指某機型的配置1，在臨床協議1下拍攝的上述部位的臨床影像；采用李克特（Likert）1-5分制量表評估臨床影像質量。S2x上海啟微商務服務有限公司
此外，申請人也可根據產品需要進行人體圖像確認的具體功能特點，制定合理的臨床影像質量的評價標準。S2x上海啟微商務服務有限公司
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